Softwareentwicklung für Medizinprodukte
Spezialisten für Medizinproduktesoftware
Erfahrene Entwickler und Berater mit Spezialisierung auf medizinische Bildgebung, Strahlentherapie und Software als Medizinprodukt (SaMD). Wir entwickeln Behandlungsmanagementsysteme, medizinische Bildgebungsplattformen und Lösungen zur Krankenhausintegration. Unsere Entwickler arbeiten in ISO-13485- und IEC-62304-Umgebungen und liefern technische Exzellenz für zertifizierte Medizinprodukteprojekte.
Umfassende Expertise in medizinischen Bildgebungsplattformen, der Integration von Krankenhaus- und klinischen Systemen, klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen, Behandlungsplanungssystemen, KI/ML-gestützter Diagnostik, digitalen Gesundheitsplattformen sowie cloud-nativer SaMD.
Software als Medizinprodukt
ISO 13485 & IEC 62304
FDA- und EU-MDR-Konformität
Wir kennen diese Standards in- und auswendig
Führungsteam mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung regulierter Medizinproduktesoftware. Nachgewiesene Expertise in der Umsetzung großskaliger, marktreifer Systeme unter FDA-, EU-MDR- und ISO-Standards für globale MedTech-Unternehmen.
ISO 13485
Qualitätsmanagement
Arbeiten innerhalb der zertifizierten QMS-Umgebungen unserer Kunden
IEC 62304
Software-Lebenszyklus
Tägliche vollständige Umsetzung des SDLC in jedem Projekt
ISO 14971
Risikomanagement
FMEA, Gefährdungsanalyse und Risikokontrolle über den gesamten Lebenszyklus hinweg
IEC 62366
Gebrauchstauglichkeit
Identifikation nutzungsbezogener Gefährdungen und Validierung der Benutzeroberfläche
FDA & EU MDR
Regulatorisch
Konformität mit 21 CFR Part 820 und MDR 2017/745
DICOM/HL7/FHIR
Interoperabilität
Medizinische Bildgebung und Austausch von Gesundheitsdaten
GDPR & HIPAA
Datenschutz
Datenschutz durch Technikgestaltung für den Umgang mit Patientendaten
IEC 62443
Cybersicherheit
Security-by-Design für vernetzte Geräte
So arbeiten wir: Wir integrieren uns in der Regel in die Qualitätsmanagementsysteme unserer Kunden und folgen deren Prozessen und Standards. Unsere umfangreiche Erfahrung aus zertifizierten Medizinprodukteprojekten zeigt, dass wir selbst anspruchsvollste regulatorische Anforderungen zuverlässig erfüllen.
Warum Medizinprodukteunternehmen Silurus wählen
Wir sind Spezialisten für Medizinproduktesoftware und verstehen die Komplexität zertifizierter Entwicklung. Tiefgehende technische Expertise in der Strahlentherapie, medizinischen Bildgebung und der Integration von Gesundheitssystemen, kombiniert mit nachgewiesener Erfahrung in anspruchsvollsten regulatorischen Projekten.
Medizinprodukte-DNA
Strahlentherapie, medizinische Bildgebung, Behandlungsplanung – das ist es, womit sich unsere über 40 Entwickler jeden Tag beschäftigen.
Bewährt im großen Maßstab
Über acht Jahre Erfahrung mit Marktführern an geschäftskritischen Systemen. Wenn Unternehmen Expertise für medizinische Software benötigen, wenden sie sich an uns.
Regulatorische Erfahrung
Umfangreiche Erfahrung mit nach ISO 13485 und IEC 62304 zertifizierten Projekten. Wir wissen, was regulatorische Konformität wirklich bedeutet.
Globale Reichweite
Standorte in Budapest und Singapur zur Unterstützung europäischer und asiatischer Märkte mit 24/7-Abdeckung.
Spezialisierte medizinische Software-Dienstleistungen
Umfassende Lösungen von MVPs bis hin zu unternehmensweiten Medizinprodukte-Systemen
Medizinische Bildgebung und Strahlentherapie
Fortschrittliche Bildgebungsplattformen und Behandlungsplanungssysteme.
- DICOM/PACS-Integration und Viewer
- Behandlungsplanungsalgorithmen
- Bildverarbeitung und -analyse
- Konturierungs- und Segmentierungswerkzeuge
C++
C#
PYTHON
DICOM
ITK/VTK
Integration von Gesundheitssystemen
Nahtlose Anbindung an Krankenhaus- und klinische Informationssysteme
- HL7- und FHIR-Implementierung
- HIS-, RIS- und OIS-Integration
- Schnittstellenanbindung von Medizinprodukten
- Echtzeit-Datenaustausch
HL7/FHIR
C#
JAVA
REST API
SQL
Cloud-native medizinische Plattformen
Skalierbare Cloud-Infrastruktur für SaMD und medizinische Bildgebung
- Azure-Lösungen für das Gesundheitswesen
- Microservices-Architektur
- Hosting und Verarbeitung von Algorithmen
- HIPAA- und DSGVO-Konformität
AZURE
DOCKER
KUBERNETES
.NET
NODE.JS
Regulatorische Konformität und Qualitätssicherung
IEC-62304-konforme Entwicklung und Qualitätssicherung
- IEC-62304-konformes Lebenszyklusmanagement
- ISO-13485-Dokumentation
- Risikomanagement (ISO 14971)
- Automatisiertes Testen und CI/CD
AZURE DEVOPS
JIRA
GIT
SELENIUM
Software als Medizinprodukt (SaMD)
End-to-end-Entwicklung eigenständiger medizinischer Softwareanwendungen
- Forschung und Entwicklung sowie Algorithmusentwicklung
- Modelltraining und -validierung
- Multimodale Datenanalyse (Bildgebung, klinische Daten, genomische Daten)
- Entwicklung von KI-Agenten für klinische Arbeitsabläufe
PYTHON
TENSORFLOW
REACT
FLUTTER
Modernisierung von Altsystemen
Upgrade und Migration veralteter Medizinproduktesoftware
- Architekturbewertung
- Migration des Technologie-Stacks
- Aktualisierung der regulatorischen Dokumentation
- Übergänge ohne Ausfallzeiten
C++ TO C#
CLOUD MIGRATION
API MODERNIZATION
Entwicklung von KI-Diagnosetools
Fortschrittliche KI- und ML-Systeme für medizinische Diagnostik und Entscheidungsunterstützung
- Architekturbewertung
- Migration des Technologie-Stacks
- Aktualisierung der regulatorischen Dokumentation
- Übergänge ohne Ausfallzeiten
PYTHON
PYTORCH
OPENCV
TRANSFORMERS
MVP & Proof of Concept
Schnelle Prototypenentwicklung für Start-ups und Innovationsteams
- Machbarkeitsstudien
- Prototypenentwicklung (4–12 Wochen)
- Planung der regulatorischen Strategie
- Investorenreife Demonstrationen
AGILE
RAPID PROTOTYPING
FLEXIBLE STACK
Ist Ihre Medizinproduktesoftware regulatorisch bereit?
Machen Sie unsere kostenlose 5-Minuten-Bewertung und prüfen Sie Ihre Konformität mit den Standards IEC 62304, ISO 13485 und ISO 14971. Erhalten Sie eine individuelle Gap-Analyse und konkrete, umsetzbare Empfehlungen.
- 10 Fragen
- 5 5 Minutes
- Kostenloser Bericht
- Unverbindlich
Wen wir unterstützen
Spezialisierte Expertise für Medizinproduktesoftware für Unternehmen in jeder Entwicklungsphase
Marktsegment
Unternehmenstypen
Was Sie erhalten
Medizinproduktehersteller
- Hersteller von Strahlentherapiegerät
- Unternehmen für medizinische Bildgebung
- Anbieter von Behandlungsplanungssystemen
- Onkologische Technologieunternehmen
- Erfahrene Entwickler mit Expertise in Ihrem Fachgebiet
- Tiefgehende Kenntnisse der DICOM- und HL7-Protokolle
- Langfristiger Partnerschaftsansatz (2–7+ Jahre)
- Arbeiten innerhalb Ihrer ISO-13485- und IEC-62304-Prozesse
Unternehmen im Bereich Gesundheitstechnologie
- Anbieter medizinischer Software
- Healthcare-IT-Unternehmen
- Digitale Gesundheitsplattformen
- SaMD-Entwickler
- Erfahrene Senior-Entwickler mit tiefem Verständnis für das Gesundheitswesen
- Expertise in regulatorischer Dokumentation
- Nahtlose Integration in Ihr Team
- Erfahrung mit Azure-Cloud-Infrastrukturen
Forschungs- und Entwicklungsteams
- Universitäre Forschungszentren
- Medizinische Forschungseinrichtungen
- MedTech-Innovationslabore
- Zentren für klinische Studien
- University research centers
- Medical research institutions
- MedTech innovation labs
- Clinical trial centers
Nicht sicher, ob wir die richtige Lösung für Ihr Projekt sind? Lassen Sie uns über Ihre konkreten Anforderungen sprechen.
Flexible Zusammenarbeitsmodelle
Wählen Sie, wie Sie mit unseren Spezialisten für Medizinproduktesoftware zusammenarbeiten möchten
Integrierte Entwickler
Senior-Spezialisten für Medizinproduktesoftware, die Ihr Team verstärken und innerhalb Ihrer Entwicklungsprozesse und Qualitätssysteme arbeiten.
- Regulatorisch erfahrene Spezialisten, keine Generalisten
- Tiefgehendes Wissen zu DICOM, HL7 und medizinischer Bildgebung
- Arbeiten innerhalb Ihrer Prozesse und Tools
- Schnelle Integration (Onboarding in 2 Wochen)
- Flexible Laufzeiten mit Fokus auf langfristige Partnerschaften
Am besten geeignet für: Skalierung Ihres Teams mit Medizinprodukte-Experten, die ISO-13485- und IEC-62304-Umgebungen verstehen
Dediziertes Team
Ein vollständiges Team von Medizinproduktespezialisten, das ausschließlich an Ihrem Projekt arbeitet und sich in Vollzeit engagiert.
- Teamleiter plus Senior-Entwickler und QA-Spezialisten
- Vollzeit und exklusiv für Ihr Projekt
- Tiefgehendes Verständnis regulatorischer Anforderungen
- Skalierbare Teamgröße entsprechend der Projektentwicklung
- Ideal für langfristige Partnerschaften (6+ Monate)
Am besten geeignet für: Komplexe, mehrjährige Medizinprodukteprojekte, die dedizierte Ressourcen und tiefgehende technische Expertise erfordern
Ganzheitliche Entwicklung
End-to-end-Projektumsetzung von den Anforderungen über die Implementierung bis hin zur Bereitstellung und regulatorischen Dokumentation.
- Vollständige Entwicklung und Projektmanagement
- Anforderungsanalyse bis zur Bereitstellung
- IEC-62304-konformer Entwicklungslebenszyklus
- Dokumentation für regulatorische Einreichungen
- Support und Wartung nach dem Go-live
Am besten geeignet für: MedTech-Start-ups und Unternehmen, die eine schlüsselfertige Entwicklung mit regulatorischer Expertise benötigen
Nicht sicher, welches Modell zu Ihrem Projekt passt?
Wir sind flexibel und passen uns Ihren Anforderungen an. Die meisten unserer Partnerschaften sind langfristig (über 2 Jahre), wir sind jedoch auch für kürzere Engagements offen und können Modelle kombinieren, wenn sich Ihr Projekt weiterentwickelt. Lassen Sie uns über Ihre konkreten Anforderungen sprechen.
Wie wir Ihre Medizinproduktesoftware-Entwicklung unterstützen
Unsere Entwickler integrieren sich nahtlos in Ihre nach ISO 13485 und IEC 62304 zertifizierten Prozesse in jeder Phase.
01 Planung und Anforderungen
Zusammenarbeit mit Ihrem Team zur Definition technischer Anforderungen und der Systemarchitektur
Unterstützung bei Machbarkeitsanalysen und der Auswahl des Technologie-Stacks
Support feasibility analysis and technology stack selection
Integration in Ihre Projektplanung und Risikobewertungsprozesse
Einhaltung Ihres Qualitätsmanagementsystems von Anfang an
02 Architektur und Design
Entwurf einer skalierbaren Systemarchitektur für Anwendungen in der medizinischen Bildgebung und Strahlentherapie
Erstellung detaillierter technischer Spezifikationen im Einklang mit den Anforderungen der IEC 62304
Planung von Datenflüssen und Integrationspunkten mit HIS-, RIS- und OIS-Systemen
Entwurf der Cloud-Infrastruktur (Azure) für Medizinproduktesoftware
Entwicklung einer Sicherheitsarchitektur, die HIPAA- und DSGVO-konform ist
03 Softwareentwicklung
Entwicklung von Backend- und Frontend-Komponenten mit C++, C#, Python und Java
Entwicklung von Backend- und Frontend-Komponenten mit C++, C#, Python und Java
Implementierung von DICOM-Parsern, HL7-Schnittstellen und medizinischer Datenverarbeitung
Entwicklung von Behandlungsplanungsalgorithmen und medizinischer Bildverarbeitung
Einhaltung Ihrer Coding-Standards und Ihrer Konfigurationsmanagement-Prozesse
Pflege einer umfassenden Dokumentation gemäß den Anforderungen der IEC 62304
Nutzung Ihrer Versionsverwaltung und CI/CD-Pipelines
04 Integration und Interoperabilität
Integration mit PACS-, RIS-, HIS- und onkologischen Informationssystemen
Implementierung von DICOM-Kommunikation sowie HL7-/FHIR-Datenaustausch
Anbindung an Behandlungsgeräte und medizinische Bildgebungssysteme
Entwicklung von RESTful APIs und Microservices für Gesundheitsplattformen
Sicherstellung eines nahtlosen Datenflusses im gesamten Medizinprodukte-Ökosystem
05 Testen und Qualitätssicherung
Durchführung umfassender Tests gemäß Ihrem V&V-Plan
Durchführung von Unit-, Integrations-, System- und Regressionstests
Durchführung risikobasierter Tests gemäß den Anforderungen der ISO 14971
Automatisiertes Testen unter Verwendung Ihres CI/CD-Frameworks
Dokumentation der Testergebnisse und Traceability-Matrizen
Unterstützung bei Usability-Tests und klinischen Validierungsaktivitäten
06 Regulatorische Dokumentation
Erstellung technischer Dokumentation gemäß IEC 62304 und ISO 13485
Unterstützung bei der Erstellung regulatorischer Einreichungspakete (FDA, EU MDR)
Dokumentation der Softwarearchitektur, der Design-Spezifikationen und der Testprotokolle
Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit von den Anforderungen bis zur Validierung
Mitwirkung an Risikomanagementakten und klinischen Bewertungsberichten
07 Bereitstellung und Unterstützung beim Launch
Unterstützung bei der Produktionsbereitstellung und den Go-Live-Aktivitäten
Konfiguration der Cloud-Infrastruktur und der Überwachungssysteme
Configure cloud infrastructure and monitoring systems
Bereitstellung von Wissensvermittlung und Schulungsdokumentation
Einrichtung von Verfahren zur Marktüberwachung
08 Wartung und Support
Laufende Softwarewartung und Behebung von Fehlern
Sicherheitsupdates und Leistungsoptimierung
Entwicklung neuer Funktionen und Systemverbesserungen
Unterstützung beim Beschwerdemanagement und bei Ursachenanalysen
Aktualisierung der Dokumentation bei Softwareänderungen und regulatorischen Anpassungen
Benötigen Sie erfahrene Entwickler in jeder Projektphase?
Egal, ob Sie ein neues Projekt starten oder Unterstützung für ein bestehendes benötigen – wir stehen bereit, um zu helfen.
Häufig gestellte Fragen
Alles, was Sie über die Zusammenarbeit mit Silurus wissen müssen
Haben Sie eine ISO-13485-Zertifizierung?
Wir verfügen über keine eigene ISO-13485-Zertifizierung. In der Regel arbeiten wir in den Umgebungen unserer Kunden und folgen deren Qualitätsmanagementsystemen und Entwicklungsprozessen.
Unsere Entwickler haben umfassende Erfahrung in ISO-13485- und IEC-62304-zertifizierten Projekten – unter anderem über 3 Jahre bei Siemens Healthineers an deren Systemen für medizinische Bildgebung und Strahlentherapie. Wir verstehen die regulatorischen Anforderungen und arbeiten effizient in zertifizierten Entwicklungsumgebungen.
Wie lange dauert ein typisches Medizinprodukte-Softwareprojekt?
Die Projektdauer hängt von der Komplexität und den regulatorischen Anforderungen ab:
- Einfache Integrationen: 3–6 Monate
- Plattformen für medizinische Bildgebung: 12–36 Monate
- Komplette Behandlungsplanungssysteme: 24–48+ Monate
Die meisten unserer Partnerschaften sind langfristig (2–7+ Jahre), da wir auch nach der Erstfreigabe Wartung, Updates und die Entwicklung neuer Funktionen fortsetzen.
Welche regulatorischen Standards beherrschen Ihre Entwickler?
Unsere Entwickler verfügen über umfassende Erfahrung mit:
IEC 62304: Lebenszyklusprozesse für Medizinproduktesoftware
ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
ISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte
IEC 62366: Gebrauchstauglichkeitsingenieurwesen für Medizinprodukte
FDA 21 CFR Part 820: Quality System Regulations
EU MDR 2017/745: Medizinprodukteverordnung
DICOM, HL7/FHIR: Interoperabilitätsstandards im Gesundheitswesen
HIPAA, DSGVO: Datenschutzkonformität
Dieses Wissen basiert auf jahrelanger Praxis in zertifizierten Medizinprodukteprojekten und nicht nur auf theoretischem Studium der Dokumentation.
Wie ist Ihr Team aufgebaut und wer wird an meinem Projekt arbeiten?
Wir verfügen über mehr als 40 Spezialisten für Medizinproduktesoftware. Ein typisches Projektteam umfasst:
Projekt-/Teamleiter: Koordiniert die Entwicklung und die Kommunikation mit dem Kunden
Senior-Entwickler: Experten für C++, Python, DICOM, HL7 und medizinische Bildgebung
QA-Spezialisten: Testung und Validierung mit regulatorischem Fokus
Technische Architekten: Für komplexe Systemarchitekturen (bei Bedarf)
Sie erhalten Spezialisten, die sich auf Medizinproduktesoftware spezialisiert haben – keine allgemeinen Softwareentwickler.
Welche Preis- und Abrechnungsmodelle bieten Sie an?
Wir bieten flexible Zusammenarbeitsmodelle ab 25 EUR/Stunde an:
Integrierte Entwickler: Stunden- oder Monatsraten, um Spezialisten in Ihr Team einzubinden
Dediziertes Team: Monatliche Rate für ein Vollzeitteam (Teamleiter + Entwickler + QA)
Festpreisprojekte: Für klar definierte Projektumfänge (seltener bei Medizinprodukten)
Die meisten Kunden bevorzugen die Modelle „Integrierte Entwickler“ oder „Dediziertes Team“, da sie maximale Flexibilität bieten. Kontaktieren Sie uns für ein detailliertes Angebot basierend auf Ihren spezifischen Anforderungen.
Bieten Sie Support und Wartung nach dem Go-Live an?
Ja, wir bieten umfassenden Support nach dem Go-Live:
Wartung und Updates: Fehlerbehebung, Leistungsoptimierung, neue Funktionen
Regulatorische Updates: Anpassungen an sich ändernde Standards
Technischer Support: Problemlösung und Troubleshooting
Dokumentationsupdates: Aktuelle Pflege der technischen Unterlagen
Die meisten unserer Kundenbeziehungen sind langfristig – wir arbeiten noch immer mit Unternehmen zusammen, mit denen wir vor Jahren begonnen haben.
Mit welchen Gesundheitssystemen können Sie integrieren?
Wir verfügen über umfassende Expertise in der Integration von Gesundheitssystemen:
DICOM/PACS: Medizinische Bildgebungssysteme und Archivierung
HL7/FHIR: Protokolle für den Austausch von Gesundheitsinformationen
HIS/RIS/OIS: Krankenhaus-, Radiologie- und Onkologie-Informationssysteme
Behandlungsgeräte: Schnittstellen zu Strahlentherapiegeräten
EMR/EHR: Elektronische Patientenakten
Cloud-Plattformen: Azure-basierte Infrastruktur (zertifizierter Partner)
Unser laufendes 48-monatiges Projekt mit einem globalen Marktführer im Bereich medizinische Bildgebung konzentriert sich speziell auf diese Integrationsherausforderungen.
Wie gehen Sie mit geistigem Eigentum und Vertraulichkeit um?
Wir nehmen den Schutz geistigen Eigentums ernst:
Ihr IP: Sämtlicher entwickelte Code und Dokumentation gehört Ihnen
NDAs: Standardpraxis vor jedem Projektdialog
Datensicherheit: DSGVO- und HIPAA-konformer Umgang mit Daten
Sichere Infrastruktur: Zugriffskontrollen, verschlüsselte Kommunikation
Wir verstehen die hohe Bedeutung von Vertraulichkeit in dieser Branche.
Lassen Sie uns besprechen, wie unsere Expertise Ihr Projekt unterstützen kann
