UNSERE LEISTUNGEN
I
Beratung und Projektmanagement
Warum Silurus für Medizintechnik-Software und Business-Development-Beratung?
Unsere Berater sind zugleich erfahrene Führungskräfte, Entwickler und technische Leiter, die großskalige medizinische Softwaresysteme in FDA- und MDR-regulierten Umgebungen umgesetzt haben. Diese Kombination aus praktischer Softwareexpertise und regulatorischem Know-how stellt sicher, dass unsere Beratung umsetzbar, regelkonform und an realen Entwicklungspraktiken ausgerichtet ist.
Seit 2017
in der Branche
40+
Teammitglieder
20+
Jahre Führungserfahrung
AAA
DUN & BRADSTREET Bewertung
Vertrauen von
WARUM SILURUS
Nicht nur Berater.
Umsetzer, die beraten.
Im Gegensatz zu klassischen Beratungsunternehmen verfügt unser Team über praktische Erfahrung in der Umsetzung und Auslieferung regulierter medizinischer Software.
Engineering-First Mindset
Unsere Berater haben produktiven Code für FDA-zugelassene und CE-gekennzeichnete Geräte geschrieben. Unsere Beratung basiert auf realer Umsetzungserfahrung und nicht nur auf theoretischen Frameworks.
Regulatorische und technische Kompetenz
Wir überbrücken die Lücke zwischen Ihrem Entwicklungsteam und den regulatorischen Anforderungen, sodass Compliance nicht zum Engpass wird.
Budapest & Singapur
Mit Büros in Europa und Asien unterstützen wir den internationalen Markteintritt und bieten Zeitzonenabdeckung für globale Teams.
UNSERE BERATER
Senior-Berater
praktische Erfahrung
Jede Zusammenarbeit wird von einem Senior-Berater geleitet und nicht an Junioren delegiert.
Péter Török, MBA
Mitgründer und CTO
Liefermanagement, Auflösung festgefahrener Projekte und Unterstützung von Teams bei der Einhaltung von Deadlines durch die richtige Teamzusammensetzung.
Über 20 Jahre Erfahrung im MedTech-Bereich. Ehemaliger Director of Software Development bei Siemens Healthcare (syngo.via) in Erlangen. Leitung von Teams bei evosoft, evopro und Mediso F&E.
Dr. Linda Szántó
Mitgründerin und Geschäftsführerin
Business Development, Hochschulpartnerschaften und Beratung für EU-geförderte Projekte.
Juristin von Ausbildung. „Female Business Leader of the Year“ 2025 (Bizalmi Kör und Dun & Bradstreet, Opten). Beraterin an der Fakultät für Informatik der Eötvös-Loránd-Universität (ELTE).
András Török, MBA
Leiter des Standorts Singapur, CFO
Strategie, Finanzplanung und Unterstützung beim Markteintritt für Unternehmen mit Fokus auf asiatische Märkte.
MBA-Abschluss von INSEAD. Über 15 Jahre Erfahrung im Finanzdienstleistungssektor in Singapur und der Schweiz. Frühere Positionen bei Standard Chartered und UBS.
Tamás Fodor
Leiter der Softwareentwicklung
Technische Prozessreviews, Qualität und Compliance für hochregulierte Medizinprodukte, Testautomatisierung und Effizienzsteigerungen.
Über 10 Jahre Erfahrung im Bereich Healthcare-Software. Doppelabschluss in Software- und Medizintechnik (BME, Semmelweis). Experte für DICOM, HL7, PACS und DevOps.
UNSERE KOMPETENZEN
Beratung für Medizinsoftware
Sechs Leistungsbereiche, die den gesamten Lebenszyklus abdecken, von der regulatorischen Strategie bis zur Markteinführung.
Regulatorische Strategie und Compliance
- Leitlinien zu FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR 2017/745
- Risikomanagement (ISO 14971), Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366)
- Cybersicherheit (IEC 62443), HIPAA- und DSGVO-Compliance
- Regulatorische Dokumentation und Einreichungspakete
Optimierung des Softwareentwicklungslebenszyklus
- Integration von QMS und Entwicklungsprozessen
- Automatisierte Testpipelines (CI/CD) mit Rückverfolgbarkeit
- IEC-62304-konforme Entwicklungsworkflows
- Qualitätssicherungsstandards und Dokumentation
Produkt- und Technologiestrategie
- Bewertung der Softwarearchitektur im Hinblick auf Skalierbarkeit
- Cloud-native Infrastruktur für SaMD und Bildgebung
- Modernisierung von Altsystemen und API-Standardisierung
- Implementierung von KI und ML für Diagnostik und klinische Entscheidungsunterstützung
Markt- und Vertriebsstrategie
- Internationaler Markteintritt in Europa und Südostasien
- Go-to-Market-Pläne und Produkteinführungsstrategie
- Skalierung nach dem Markteintritt auf Basis klinischer Erkenntnisse
- Strategische Planung für neue Softwareprodukte
Team- und Organisationsentwicklung
- Agiles Coaching für selbstorganisierte Teams
- Führungskräfteentwicklung und Shadow Coaching
- Frameworks für funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Mentoring für technische Leiter und Product Leads
Spezialisierte Beratung
- Interoperabilität von Medizinprodukten (DICOM/PACS, HL7/FHIR)
- Optimierung klinischer Arbeitsabläufe
- Integration von HIS-, RIS- und OIS-Systemen
- Beratung zu Risikomanagement und Cybersicherheit
WIE WIR ARBEITEN
Vom ersten Gespräch bis zu messbaren Ergebnissen
FAQ
Häufige Fragen
Alles, was Sie über die Zusammenarbeit mit unserem Beratungsteam wissen müssen.
Wie sieht eine typische Beratungspartnerschaft aus?
Die meisten Projekte beginnen mit einem kostenlosen Erstgespräch, gefolgt von einer Analysephase. Darauf aufbauend erstellen wir eine maßgeschneiderte Roadmap und bieten praktische Unterstützung, entweder als fractional Advisor oder direkt in Ihr Team eingebettet.
Arbeiten Sie ausschließlich mit Medizinprodukteunternehmen zusammen?
Unsere Kernkompetenz liegt in FDA- und EU-MDR-regulierter Medizinsoftware. Unsere Leistungen in den Bereichen Technologiestrategie, Optimierung des Softwareentwicklungslebenszyklus und Organisationsentwicklung sind jedoch auf jede regulierte Softwareumgebung anwendbar.
Können Sie bei einer laufenden FDA-Einreichung unterstützen?
Ja. Wir steigen regelmäßig in laufende Projekte ein, um bei der Erstellung regulatorischer Dokumentation zu unterstützen, Compliance-Lücken zu schließen und Einreichungsprozesse zu begleiten. Je früher wir eingebunden sind, desto größer ist der Mehrwert, den wir schaffen können.
Was kosten Ihre Beratungsleistungen?
Die Preisgestaltung hängt vom Umfang, der Dauer und dem erforderlichen Expertenniveau ab. Wir bieten sowohl projektbasierte als auch Retainer-Modelle an. Buchen Sie ein Erstgespräch, und wir erstellen Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot.
Arbeiten Sie remote oder vor Ort?
Beides. Wir unterstützen vollständig remote Zusammenarbeit über Zeitzonen hinweg und bieten zusätzlich Vor-Ort-Workshops in Budapest und Singapur an. Hybride Modelle sind unsere häufigste Arbeitsweise.
Bereit für ein Gespräch?
Buchen Sie ein kostenloses und unverbindliches Erstgespräch mit einem unserer Senior-Berater.
