I
Tanácsadás és Project Management
Miért érdemes a Silurust választani orvostechnikai szoftverfejlesztéshez és üzletfejlesztési tanácsadáshoz?
Tanácsadóink tapasztalt üzleti vezetők, fejlesztők és technikai vezetők, akik nagyléptékű orvostechnikai szoftverrendszereket valósítottak meg FDA- és MDR-szabályozott környezetben. A gyakorlati szoftverfejlesztési tapasztalat és a szabályozási ismeretek kombinációja biztosítja, hogy tanácsaink megvalósíthatók, megfelelők és a valós fejlesztési gyakorlatokhoz illeszkedők.
2017 óta
40+
20+
AAA
Akik minket választottak
MIÉRT A SILURUS
Nem csak tanácsadók.
Tanácsadók, akik építenek.
A hagyományos tanácsadó cégekkel szemben csapatunk gyakorlati tapasztalattal rendelkezik szabályozott környezetben fejlesztett orvostechnikai szoftverek megvalósításában.
Mérnöki szemlélet az első helyen
Tanácsadóink éles környezetben futó kódot írtak FDA által engedélyezett és CE-jelöléssel rendelkező eszközökhöz. Tanácsaink valódi megvalósítási tapasztalaton alapulnak, nem pusztán elméleti keretrendszereken.
Szabályozási és technikai jártasság
Áthidaljuk a fejlesztőcsapat és a szabályozási követelmények közötti szakadékot, így a megfelelés nem válik szűk keresztmetszetté.
Budapest & Singapore
Európai és ázsiai irodáink révén támogatjuk a nemzetközi piacra lépést, és időzónákon átívelő lefedettséget biztosítunk a globális csapatok számára.
TANÁCSADÓINK
Senior tanácsadók,
gyakorlati tapasztalat
Minden együttműködést tapasztalt, senior tanácsadó vezet, nem pedig juniorokra van delegálva.
Török Péter, MBA
Társalapító & CTO
Megvalósítás-menedzsment, elakadt projektek feloldása, valamint a csapatok támogatása a határidők tartásában a megfelelő csapatösszetétel kialakításával.
Több mint 20 év tapasztalat a MedTech területén. Korábban szoftverfejlesztési igazgató a Siemens Healthcare-nél (syngo.via), Erlangenben. Csapatokat vezetett az evosoftnál, az evopronál és a Mediso K+F részlegén.
Dr. Szántó Linda
Társalapító & CEO
Üzletfejlesztés, egyetemi együttműködések, valamint tanácsadás EU-finanszírozású projektekhez.
Jogász végzettségű. Az év női cégvezetője 2025 (Bizalmi Kör és Dun & Bradstreet, Opten). Tanácsadó az ELTE Informatikai Karán.
Török András, MBA
Szingapúri Iroda Vezetője, CFO
Stratégiai tanácsadás, pénzügyi tervezés és piacra lépési támogatás az ázsiai piacokat célzó vállalatok számára.
MBA végzettség az INSEAD-ről. Több mint 15 év tapasztalat a pénzügyi szektorban Szingapúrban és Svájcban. Korábbi pozíciók a Standard Charterednél és az UBS-nél.
Fodor Tamás
Szoftverfejlesztési vezető
Technikai folyamatfelülvizsgálatok, minőség és megfelelőség biztosítása erősen szabályozott orvostechnikai eszközök esetében, tesztautomatizálás és hatékonyságnövelés.
Több mint 10 év tapasztalat az egészségügyi szoftverek területén. Kettős végzettség szoftver- és orvosbiológiai mérnöki szakon (BME, Semmelweis). Szakértő a DICOM, HL7, PACS és DevOps területeken.
Szakértelmünk
Orvostechnikai szoftver tanácsadás
Hat szakterület, amelyek lefedik a teljes életciklust, a szabályozási stratégiától a piacra lépésig.
Szabályozási stratégia és megfelelés
- FDA 21 CFR Part 820 és EU MDR 2017/745 szerinti útmutatás
- Kockázatmenedzsment (ISO 14971), használhatóság (IEC 62366)
- Kiberbiztonság (IEC 62443), HIPAA és GDPR megfelelés
- Szabályozási dokumentáció és benyújtási csomagok
Szoftverfejlesztési életciklus optimalizálása
- QMS és fejlesztési folyamatok integrálása
- Nyomon követhetőséget biztosító automatizált tesztelési folyamatok (CI/CD)
- IEC 62304-nak megfelelő fejlesztési munkafolyamatok
- Minőségbiztosítási szabványok és dokumentáció
Termék- és technológiai stratégia
- Szoftverarchitektúra értékelése a skálázhatóság érdekében
- Felhőnatív infrastruktúra SaMD és képalkotó rendszerekhez
- Legacy rendszerek modernizálása és API-szabványosítás
- AI és ML megoldások bevezetése diagnosztikai rendszerekhez és klinikai döntéstámogatáshoz
Piaci és kereskedelmi stratégia
- Nemzetközi piacra lépés Európában és Délkelet-Ázsiában
- Piacra lépési tervek és termékbevezetési stratégia
- Bevezetés utáni skálázás klinikai tapasztalatokra építve
- Stratégiai tervezés új szoftvertermékekhez
Csapat- és szervezetfejlesztés
- Agilis coaching önszerveződő csapatok számára
- Vezetőfejlesztés és shadow coaching
- Keresztfunkcionális együttműködési keretrendszerek
- Mentorálás technikai és termékvezetők számára
Speciális tanácsadás
- Orvostechnikai eszközök interoperabilitása (DICOM/PACS, HL7/FHIR)
- Klinikai munkafolyamatok optimalizálása
- HIS, RIS és OIS rendszerek integrációja
- Kockázatkezelési és kiberbiztonsági tanácsadás
HOGYAN DOLGOZUNK
Az első egyeztetéstől a mérhető eredményekig
GYIK
Gyakori kérdések
Minden, amit tudnia érdemes a tanácsadó csapatunkkal való együttműködésről.
Hogyan néz ki egy tipikus tanácsadási együttműködés?
A legtöbb együttműködés egy ingyenes feltérképező egyeztetéssel indul, amelyet egy felmérési szakasz követ. Ezt követően személyre szabott ütemtervet készítünk, majd gyakorlati támogatást nyújtunk, akár részmunkaidős tanácsadóként, akár a csapatba beágyazva.
.
Csak orvostechnikai vállalatokkal dolgoznak?
Fő szakterületünk az FDA és az EU MDR által szabályozott orvostechnikai szoftverek területe. Ugyanakkor technológiai stratégiai, szoftverfejlesztési életciklus optimalizálási és szervezetfejlesztési szolgáltatásaink bármely szabályozott szoftverkörnyezetben alkalmazhatók.
Tudnak segíteni egy folyamatban lévő FDA-beadvány esetén?
Igen. Rendszeresen csatlakozunk folyamatban lévő projektekhez, hogy segítsünk a szabályozási dokumentáció előkészítésében, a megfelelési hiányosságok kezelésében és a benyújtási folyamatok támogatásában. Minél korábban kapcsolódunk be, annál nagyobb hatást tudunk elérni.
Mennyibe kerülnek a tanácsadási szolgáltatásaik?
Az árazás a feladat terjedelmétől, időtartamától és a szükséges szakértői szinttől függ. Projektalapú és retainer jellegű együttműködési modelleket is kínálunk. Foglaljon egy feltérképező egyeztetést, és személyre szabott ajánlatot adunk.
Távmunkában vagy helyszíni jelenléttel dolgoznak?
Mindkettő. Teljes mértékben támogatjuk a távoli együttműködést időzónákon átívelően, emellett Budapesten és Szingapúrban helyszíni workshopokat is tartunk. A hibrid működés a leggyakoribb felállásunk.
Készen áll a beszélgetésre?
Foglalj egy ingyenes, kötelezettségmentes feltérképező egyeztetést egyik senior tanácsadónkkal.
