Orvostechnológiai Szoftverfejlesztés

Orvostechnológiai szoftverspecialisták

Orvosi képalkotásra, sugárterápiára és szoftver alapú orvostechnikai eszközökre (Software as a Medical Device, SaMD) specializálódott tapasztalt fejlesztők és tanácsadók. Kezelésmenedzsment rendszereket, orvosi képalkotó platformokat és kórházi integrációs megoldásokat fejlesztünk. Fejlesztőink ISO 13485 és IEC 62304 szerinti környezetben dolgoznak, tanúsított orvostechnikai eszközökön megvalósuló projekteken nyújtva magas szintű műszaki szakértelmet.

Magas szintű szakértelem orvosi képalkotó platformokban, kórházi és klinikai rendszerek integrációjában, klinikai döntéstámogatásban, kezeléstervező rendszerekben, AI és ML alapú diagnosztikában, digitális egészségügyi platformokban, valamint felhőalapú, szoftver mint orvostechnikai eszköz (SaMD) megoldásokban.

Szoftver mint orvostechnikai eszköz

ISO 13485 & IEC 62304

FDA & EU MDR megfelelés

Jól ismerjük ezeket a szabványokat

Több mint 20 éves tapasztalattal rendelkező vezetői csapat a szabályozott orvostechnikai szoftverfejlesztés területén. Bizonyított tapasztalat nagyléptékű, piacra kész rendszerek megvalósításában FDA, EU MDR és ISO szabványoknak megfelelően, nemzetközi MedTech vállalatok számára.

ISO 13485

Minőségirányítás

Ügyfeleink tanúsított minőségirányítási rendszereiben (QMS) történő munkavégzés

IEC 62304

Szoftveréletciklus

A teljes szoftverfejlesztési életciklus (SDLC) napi szintű megvalósítása minden projekten

ISO 14971

Kockázatkezelés

FMEA, veszélyelemzés és kockázatkezelés a teljes életciklus során

IEC 62366

Használhatóság

Használattal kapcsolatos veszélyek azonosítása és felhasználói felület validálása

FDA & EU MDR

Szabályozási megfelelés

21 CFR Part 820 és MDR 2017/745 szerinti megfelelés

DICOM/HL7/FHIR

Interoperabilitás

Orvosi képalkotás és egészségügyi adatcsere

GDPR & HIPAA

Adatvédelem

Privacy by design elv alkalmazása a betegadatok kezelésében

IEC 62443

Kiberbiztonság

Security by design elv alkalmazása összekapcsolt eszközök esetében

Így dolgozunk: jellemzően beépülünk ügyfeleink minőségirányítási rendszereibe, és az általuk meghatározott folyamatok és szabványok szerint dolgozunk. Tanúsított orvostechnikai eszközökön végzett kiterjedt projektmunkánk bizonyítja, hogy a legszigorúbb szabályozási követelményeknek is meg tudunk felelni.

Miért választják az orvostechnikai vállalatok a Silurust

Orvostechnikai szoftverspecialisták vagyunk, akik pontosan értik a tanúsított fejlesztések összetettségét. Mély technikai szakértelemmel rendelkezünk a sugárterápia, az orvosi képalkotás és az egészségügyi rendszerek integrációja területén, mindezt a legszigorúbb szabályozási követelmények mellett megvalósított projektekben szerzett bizonyított tapasztalat egészíti ki.

Orvostechnikai DNS

Sugárterápia, orvosi képalkotás, kezeléstervezés – ezzel foglalkozik nap mint nap több mint 40 fejlesztőnk.

Bizonyított nagy rendszerekben

Több mint 8 év tapasztalat piacvezető vállalatokkal kritikus fontosságú rendszereken. Amikor az orvostechnikai szoftverfejlesztés terén valódi szakértelemre van szükség, bennünket hívnak.

Szabályozási tapasztalat

Kiterjedt tapasztalat ISO 13485 és IEC 62304 szerint tanúsított projekteken. Pontosan értjük, mit jelent a szabályozási megfelelés a gyakorlatban.

Globális jelenlét

Budapesti és szingapúri irodáinkkal az európai és ázsiai piacokat támogatjuk, folyamatos, 24/7 lefedettséggel.

Specializált orvostechnikai szoftverszolgáltatások

Átfogó megoldások az MVP-ktől a vállalati szintű orvostechnikai rendszerekig

Orvosi képalkotás és sugárterápia

Fejlett képalkotó platformok és kezeléstervező rendszerek.

C++

C#

PYTHON

DICOM

ITK/VTK

Egészségügyi rendszerintegráció

Zökkenőmentes kapcsolódás kórházi és klinikai információs rendszerekhez

HL7/FHIR

C#

JAVA

REST API

SQL

Felhőnatív orvostechnikai platformok

Skálázható felhőinfrastruktúra SaMD megoldásokhoz és orvosi képalkotáshoz

AZURE

DOCKER

KUBERNETES

.NET

NODE.JS

Szabályozási megfelelés és minőségbiztosítás

IEC 62304 szerinti fejlesztés és minőségbiztosítás

AZURE DEVOPS

JIRA

GIT

SELENIUM

Szoftver mint orvostechnikai eszköz (SaMD)

Önálló orvostechnikai szoftveralkalmazások teljes körű, végponttól végpontig történő fejlesztése

PYTHON

TENSORFLOW

REACT

FLUTTER

Örökölt rendszerek modernizálása

Elavult orvostechnikai szoftverek frissítése és migrálása

C++ TO C#

CLOUD MIGRATION

API MODERNIZATION

AI-alapú diagnosztikai eszközök fejlesztése

Fejlett AI és ML rendszerek orvosi diagnosztikához és klinikai döntéstámogatáshoz

PYTHON

PYTORCH

OPENCV

TRANSFORMERS

MVP és proof of concept (PoC) fejlesztés

Gyors prototípusfejlesztés startupok és innovációs csapatok számára

AGILE

RAPID PROTOTYPING

FLEXIBLE STACK

Készen áll az orvostechnikai szoftvered a szabályozási megfelelésre?

Végezd el az ingyenes, 5 perces felmérésünket, és mérd fel, mennyire felelsz meg az IEC 62304, az ISO 13485 és az ISO 14971 szabványoknak. Személyre szabott gap analízist és azonnal alkalmazható javaslatokat kapsz.

Kiket szolgálunk ki

Specialized medical device software expertise for companies at every stage

Piaci szegmens

Vállalattípusok

Amit nyújtunk

Orvostechnikai eszközgyártók

Sugárterápiás berendezéseket gyártó vállalatok
Orvosi képalkotással foglalkozó cégek
Kezeléstervező rendszereket fejlesztő szolgáltatók
Onkológiai technológiai vállalatok

A szakterületeden tapasztalt fejlesztők
Mélyreható DICOM és HL7 protokollszakértelem
Hosszú távú partnerségi szemlélet, jellemzően 2–7 év vagy annál hosszabb együttműködés
Munkavégzés a saját ISO 13485 és IEC 62304 folyamataid szerint

Egészségügyi technológiai vállalatok

Orvosi szoftvereket fejlesztő vállalatok
Egészségügyi IT cégek
Digitális egészségügyi platformok
SaMD fejlesztők

Egészségügyi területet mélyen értő senior fejlesztők
Szabályozási dokumentációban szerzett szakértelem
Zökkenőmentes beilleszkedés a csapatodba
Tapasztalat Azure felhőinfrastruktúrával

Kutatás-fejlesztési csapatok

Egyetemi kutatóközpontok
Orvosi kutatóintézetek
MedTech innovációs laborok
Klinikai vizsgálati központok

Algoritmusok hosztolására szolgáló platformok fejlesztése
Orvosi képalkotási feldolgozásban szerzett szakértelem
Skálázható felhőinfrastruktúra (Azure)
Akadémiai együttműködésekben szerzett tapasztalat

Nem vagy biztos benne, hogy mi vagyunk a megfelelő partner a projektedhez? Beszéljük át az egyedi igényeidet.

Rugalmas együttműködési modellek

Válaszd ki, hogyan szeretnél együtt dolgozni orvostechnikai szoftverspecialistáinkkal

Integrált fejlesztők

Senior orvostechnikai szakértők, akik csatlakoznak a csapatodhoz, és a fejlesztési folyamataid, valamint minőségirányítási rendszereid szerint dolgoznak.

Szabályozási tapasztalattal rendelkező specialisták, nem általános fejlesztők
Mélyreható DICOM, HL7 és orvosi képalkotási szaktudás
Munkavégzés a saját folyamataid és eszközeid szerint
Gyors integráció, jellemzően két hetes felkészülési idő
Rugalmas időtartam, hosszú távú partnerségek előnyben

Ideális megoldás: a csapatod bővítése olyan orvostechnikai szakértőkkel, akik értik és rutinosan kezelik az ISO 13485 és IEC 62304 környezeteket.

Dedikált csapat

Egy teljes, orvostechnikai szakértőkből álló csapat, amely kizárólag a te projekteden dolgozik, teljes munkaidős elköteleződéssel.

Csapatvezető, senior fejlesztők és QA szakértők
Teljes munkaidőben, kizárólag a projekteden dolgozva
Mélyreható ismeretek a szabályozási követelmények terén
A csapat mérete rugalmasan bővíthető a projekt előrehaladtával
Ideális hosszú távú együttműködésekhez, 6 hónaptól felfelé

Ideális megoldás: összetett, többéves orvostechnikai projektekhez, amelyek dedikált erőforrásokat és mély technikai szakértelmet igényelnek.

Teljes körű fejlesztés

Végponttól végpontig terjedő projektmegvalósítás a követelmények meghatározásától a bevezetésig és a szabályozási dokumentáció elkészítéséig.

Teljes körű fejlesztés és projektmenedzsment
Követelményelemzéstől a bevezetésig
IEC 62304 szerinti fejlesztési életciklus
Szabályozási benyújtásokhoz szükséges dokumentáció
Bevezetés utáni támogatás és karbantartás

Ideális megoldás: MedTech startupok és olyan vállalatok számára, amelyek szabályozási szakértelemmel támogatott, kulcsrakész fejlesztést igényelnek.

Nem vagy biztos benne, melyik modell illik a projektedhez?

Rugalmasak vagyunk, és alkalmazkodunk az igényeidhez. Együttműködéseink többsége hosszú távú, jellemzően két évnél is hosszabb, ugyanakkor nyitottak vagyunk rövidebb projektekre is, és a különböző együttműködési modelleket a projekt alakulásával párhuzamosan is tudjuk kombinálni. Beszéljük át a konkrét igényeidet.

Így támogatjuk az orvostechnikai szoftverfejlesztésedet

Fejlesztőink zökkenőmentesen illeszkednek az ISO 13485 és IEC 62304 szerint tanúsított folyamataidba a fejlesztés minden szakaszában.

01 Tervezés és követelmények meghatározása

Együttműködés a csapatoddal a műszaki követelmények és a rendszerarchitektúra meghatározásában

Megvalósíthatósági elemzés és a technológiai stack kiválasztásának támogatása

Szakértői hozzájárulás a DICOM, HL7 és orvosi képalkotási szabványok területén

Beilleszkedés a projekttervezési és kockázatértékelési folyamataidba

A minőségirányítási rendszered követése az első naptól kezdve

02 Architektúra és tervezés

Skálázható rendszerarchitektúra tervezése orvosi képalkotási és sugárterápiás alkalmazásokhoz

Az IEC 62304 követelményeivel összhangban álló részletes műszaki specifikációk készítése

Adatfolyamok és integrációs pontok megtervezése HIS, RIS és OIS rendszerekhez

Felhőinfrastruktúra tervezése Azure környezetben orvostechnikai szoftverekhez

HIPAA és GDPR szerinti biztonsági architektúra kialakítása

03 Szoftverfejlesztés

Backend és frontend komponensek fejlesztése C++, C#, Python és Java nyelveken

Backend és frontend komponensek fejlesztése C++, C#, Python és Java használatával

DICOM parser-ek, HL7 interfészek és orvosi adatkezelési megoldások implementálása

Kezeléstervező algoritmusok és orvosi képalkotási feldolgozás fejlesztése

A saját kódolási szabványaid és konfigurációmenedzsment eljárásaid követése

Az IEC 62304 követelményeinek megfelelő, átfogó dokumentáció fenntartása

A verziókezelő rendszered és CI/CD pipeline-jaid használata

04 Integráció és interoperabilitás

Integráció PACS, RIS, HIS és onkológiai információs rendszerekkel

DICOM kommunikáció és HL7/FHIR alapú adatcsere megvalósítása

Csatlakozás kezelőgépekhez és orvosi képalkotó berendezésekhez

RESTful API-k és mikroszolgáltatások fejlesztése egészségügyi platformokhoz

Zökkenőmentes adatáramlás biztosítása az orvostechnikai eszközök ökoszisztémájában

05 Tesztelés és minőségbiztosítás

Átfogó tesztelés végrehajtása a saját V&V terv szerint

Egység-, integrációs-, rendszer- és regressziós tesztelés végrehajtása

Kockázatalapú tesztelés végrehajtása az ISO 14971 követelményei szerint

Automatizált tesztelés a saját CI/CD keretrendszered használatával

A teszteredmények és a nyomonkövethetőségi mátrixok dokumentálása

A használhatósági tesztelés és a klinikai validációs tevékenységek támogatása

06 Szabályozási dokumentáció

Műszaki dokumentáció készítése az IEC 62304 és az ISO 13485 követelményeinek megfelelően

Szabályozási benyújtási csomagok (FDA, EU MDR) előkészítésének támogatása

A szoftverarchitektúra, a tervezési specifikációk és a tesztprotokollok dokumentálása

A követelményektől a validációig történő nyomonkövethetőség fenntartása

Hozzájárulás a kockázatkezelési dokumentumokhoz és a klinikai értékelési jelentésekhez

07 Bevezetés és indulást támogató támogatás

A termelési bevezetés és az éles indulás támogatása

A felhőinfrastruktúra és a monitorozó rendszerek konfigurálása

Támogatás a telepítésben és üzembe helyezésben az ügyfél helyszínén

Tudásátadás és képzési dokumentáció biztosítása

A piaci bevezetés utáni felügyeleti eljárások kialakítása

08 Karbantartás és támogatás

Folyamatos szoftverkarbantartás és hibajavítások

Biztonsági javítások és teljesítményoptimalizálás

Új funkciók fejlesztése és rendszerfejlesztések

Panazskezelés és gyökérok-elemzés támogatása

Dokumentáció frissítése a szoftverváltozások és a szabályozási frissítések alapján

Szükséged van tapasztalt fejlesztőkre bármelyik fejlesztési szakaszban?

Akár új projektbe kezdesz, akár egy meglévő projektet szeretnél megerősíteni, készen állunk a segítségnyújtásra.

Gyakran ismételt kérdések

Minden, amit a Silurussal való együttműködésről tudnod kell

Rendelkeztek ISO 13485 tanúsítvánnyal?

Nem rendelkezünk saját ISO 13485 tanúsítvánnyal. Jellemzően az ügyfelek környezetében dolgozunk, követve azok minőségirányítási rendszereit és fejlesztési folyamatait.

Fejlesztőink kiterjedt tapasztalattal rendelkeznek ISO 13485 és IEC 62304 szerint tanúsított projekteken – többek között több mint 3 évig dolgoztak a Siemens Healthineers orvosi képalkotási és sugárterápiás rendszerein. Értjük a szabályozási követelményeket, és hatékonyan dolgozunk tanúsított fejlesztési környezetekben.

Mennyi ideig tart egy tipikus orvostechnikai szoftverprojekt?

A projektidők a komplexitástól és a szabályozási követelményektől függően változnak:

Egyszerű integrációk: 3–6 hónap
Orvosi képalkotó platformok: 12–36 hónap
Teljes kezeléstervező rendszerek: 24–48+ hónap

Az együttműködéseink többsége hosszú távú (2–7+ év), mivel az első kiadás után is folytatjuk a karbantartást, frissítéseket és új funkciók fejlesztését.

Milyen szabályozási szabványokat ismernek a fejlesztőitek?

Fejlesztőink kiterjedt tapasztalattal rendelkeznek az alábbi területeken:

IEC 62304: Orvostechnikai szoftverek életciklus-folyamatai
ISO 13485: Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerei
ISO 14971: Orvostechnikai eszközök kockázatkezelése
IEC 62366: Használhatóság-tervezés orvostechnikai eszközöknél
FDA 21 CFR Part 820: Minőségirányítási szabályozás
EU MDR 2017/745: Orvostechnikai eszközök szabályozása
DICOM, HL7/FHIR: Egészségügyi rendszerek interoperabilitási szabványai
HIPAA, GDPR: Adatvédelmi megfelelés

Ez a tudás nem csupán dokumentáció olvasásából származik, hanem évek tapasztalatából, tanúsított orvostechnikai projekteken végzett munkából ered.

Milyen a csapatok felépítése, és kik fognak dolgozni a projekteden?

Nálunk több mint 40 orvostechnikai szoftverspecialista dolgozik. Egy tipikus projektcsapat felépítése a következő:

Projekt-/Csapatvezető: Koordinálja a fejlesztést és az ügyfélkommunikációt
Senior fejlesztők: Szakértők C++, Python, DICOM, HL7 és orvosi képalkotás terén
QA szakértők: Tesztelés és validáció szabályozási fókuszban
Technikai architektusok: Összetett rendszerek tervezése (szükség szerint)

Olyan szakértőket kapsz, akik értik az orvostechnikai szoftverek fejlesztését, nem csupán általános szoftverfejlesztőket.

Mik a díjszabási modellek és az árak?

Rugalmas együttműködési modelleket kínálunk, óradíjaink 25 EUR-tól kezdődnek:

Integrált fejlesztők: Óradíj vagy havi díj a csapatodhoz csatlakozó szakértőkért
Dedikált csapat: Havi díj egy teljes munkaidős csapatért (vezető + fejlesztők + QA)
Fix áras projektek: Jól körülhatárolt feladatkörre (orvostechnikai projektekben ritkább)

A legtöbb ügyfél az Integrált fejlesztők vagy a Dedikált csapat modelleket választja a rugalmasságuk miatt. Lépj kapcsolatba velünk, hogy a konkrét igényeid alapján részletes ajánlatot készítsünk.

Biztosítotok-e támogatást és karbantartást a bevezetés után?

Igen, átfogó támogatást nyújtunk a bevezetés után is:

Karbantartás és frissítések: Hibajavítások, teljesítményoptimalizálás, új funkciók
Szabályozási frissítések: A folyamatosan változó előírásoknak való megfelelés
Technikai támogatás: Problémamegoldás és hibakeresés
Dokumentáció frissítése: A műszaki dokumentáció naprakészen tartása

Ügyfeleinkkel a legtöbb együttműködés hosszú távú; még mindig dolgozunk olyan vállalatokkal, akikkel évekkel ezelőtt kezdtünk együttműködni.

Milyen egészségügyi rendszerekkel tudtok integrálódni?

Mélyreható szakértelemmel rendelkezünk egészségügyi rendszerek integrációjában:

DICOM/PACS: Orvosi képalkotó rendszerek és képtároló megoldások
HL7/FHIR: Egészségügyi információcsere protokollok
HIS/RIS/OIS: Kórházi, radiológiai és onkológiai információs rendszerek
Kezelőgépek: Sugárterápiás berendezések interfészei
EMR/EHR: Elektronikus egészségügyi nyilvántartások
Felhőplatformok: Azure-alapú infrastruktúra (tanúsított partner)

Egy globális orvosi képalkotó vezetővel folytatott, 48 hónapos projektünk kifejezetten ezekre az integrációs kihívásokra fókuszál.

Hogyan kezelitek a szellemi tulajdont és a titoktartást?

A szellemi tulajdon védelmét komolyan vesszük:

A te szellemi tulajdonod: Minden kód és dokumentáció, amit fejlesztünk, a tiéd
Titoktartási megállapodások (NDA): Alapgyakorlat minden projektmegbeszélés előtt
Adatvédelem: GDPR- és HIPAA-kompatibilis adatkezelés
Biztonságos infrastruktúra: Hozzáférés-vezérlés, titkosított kommunikáció

Teljesen tisztában vagyunk a titoktartás kritikus fontosságával ebben az iparágban.

Beszéljük meg, hogyan támogathatjuk projektedet